近日，求臻醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的“肺癌基因檢測試劑盒分析軟件”成功榮獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：京械注準(zhǔn)20242210473）。

醫(yī)療器械注冊證是確保醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性的關(guān)鍵憑證，本次獲證意味著求臻醫(yī)學(xué)的這款軟件已經(jīng)通過了嚴(yán)格的監(jiān)管審批流程，能夠?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)提供更為強(qiáng)有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保障，進(jìn)而為肺癌患者提供更加精準(zhǔn)、高效的診療方案。

針對非小細(xì)胞肺癌患者，該分析軟件展現(xiàn)出強(qiáng)大的獨(dú)立分析能力。它通過對測序儀上獲得的特定基因DNA片段序列進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，能夠報告EGFR基因(19Del、L858R、T790M、G719S、S768I、L861Q、D770_N771insG突變)，KRAS基因(G12D、G12A、G12V、G12S、G12C、G13D突變)，HER2基因(A775_G776insYVMA突變)，BRAF基因(V600E突變)，ALK基因(融合)與ROS1基因(融合)多個基因的信息分析結(jié)果。

值得一提的是，該軟件在設(shè)計上融入了三大核心優(yōu)勢，為分析解讀及數(shù)據(jù)安全保駕護(hù)航。

1.無縫整合測序與分析

與Nextseq? 550Dx測序儀的完美協(xié)同，確保從樣本測序到數(shù)據(jù)分析的無縫對接。

2.全面單樣本檢測能力

支持對SNV、InDel、Fusion三種變異類型的單樣本（Tumor Only）精準(zhǔn)分析，提升檢測效率與準(zhǔn)確性。

3.安全高效的數(shù)據(jù)處理環(huán)境

依托B/S架構(gòu)，提供直觀易用的界面；獨(dú)有的生信分析容器，確保數(shù)據(jù)安全、資源安全，避免環(huán)境沖突，為數(shù)據(jù)安全護(hù)航。

今年年初，求臻醫(yī)學(xué)人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（國械注準(zhǔn)20243400353）已拿到NMPA三類醫(yī)療器械注冊證，搭配本次獲證軟件、Illumina Nextseq? 550Dx測序儀（國械注進(jìn)20203220453），共同構(gòu)建起個性化診療的一站式解決方案，推動腫瘤精準(zhǔn)診療在臨床的廣泛應(yīng)用與落地。

至此，求臻醫(yī)學(xué)已全面完成了從核酸提取/建庫/測序試劑盒到數(shù)據(jù)分析軟件的全流程注冊備案，實(shí)現(xiàn)了腫瘤高通量測序的閉環(huán)應(yīng)用，能夠?yàn)槟[瘤臨床用戶提供高質(zhì)合規(guī)的全方位解決方案。求臻醫(yī)學(xué)將秉承“探索科技創(chuàng)新 致力醫(yī)學(xué)求臻”的企業(yè)使命，在腫瘤精準(zhǔn)診療領(lǐng)域持續(xù)深耕細(xì)作，不斷開拓創(chuàng)新，為推動我國醫(yī)療健康事業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展貢獻(xiàn)力量。